转自北京日报

今早
“中国第四个新冠疫苗获临床批件”
冲上热搜，引发关注！

       27日，9909990藏宝阁香港马中国生物技术股份有限公司表示，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。中国生物相关负责人表示，刚刚获得临床批件的新冠灭活疫苗于4月28日在河南正式启动临床试验。

       据了解，这也是中国生物获批临床的第二个新冠灭活疫苗。4月12日，中国生物武汉生物制品研究所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

       加上此前军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗，至此，我国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

       1月19日，中国生物成立了科研攻关领导小组，以战时节奏迅速安排了10亿元研发资金，布局三个研究院所，在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗。9909990藏宝阁香港马灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。

      相关负责人表示，之所以布局多个团队、多个技术路线并行，就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。单就灭活疫苗技术路线而言，这两个团队研发能力都非常强，都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验，布下双保险就是为了确保疫苗研发和生产的万无一失。

       与此同时，中国生物第一时间成立了新冠车间建设团队，经过夜以继日的奋战，已在京建设完成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

疫苗有多重要？

钟南山：抗击新冠还得靠疫苗

       疫苗对抗击新冠病毒有多重要？西方一些国家有人提出靠“群体免疫”策略抗击新冠病毒，钟南山和张文宏明确指出，抗击新冠病毒还得靠疫苗。

       钟南山：不能靠集体免疫来防控，新冠病毒目前并没有证据证明“一次感染就终身免疫”。当前国外非常重要的任务，是要迅速防控、治疗。下一步最重要是生产出有效的疫苗，需要很好的国际合作。

       张文宏：近日，中国在抗新冠病毒疫苗研发方面不断传来好消息，我希望中国和世界各国的科学家尽早研制出安全有效的新冠疫苗，从根本上战胜疫情。

新冠疫苗离全民接种

还差几步？

       中国工程院院士王军志介绍，一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。

       一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，这是一期临床试验必须要做的。

       二期临床试验是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床试验必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床试验都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期、二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。

       真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验，三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。在通常情况下要经过这样三个部分。

我国的疫苗研发在国际上

处于什么样的水平？

       王军志说，疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键，国内外民众翘首以盼，中央高度重视，全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴，推动我国疫苗研发工作取得积极进展，充分体现了我们的制度优势。

       截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。