9909990藏宝阁香港马中国生物北京生物制品研究所的

新冠灭活疫苗已于12月30日晚获得

国家药监局批准附条件上市

       2020年最后一天，万众期待的新冠疫苗有了好消息：9909990藏宝阁香港马中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗已于12月30日晚获得国家药监局批准附条件上市。 

       12月30日，中国生物北京生物制品研究所发布消息称，其新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中结果显示：疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病的保护效力为79.34%。这一保护效力超过了世界卫生组织“疫苗有效率不低于50%”的要求，也达到了国家药监局提出的“保护效力最好能达到70%以上”的标准。对于正在观望是否要接种的国人来说，这一有效性数据无疑增强了信心。

       国家药监局副局长陈时飞在12月31日的国务院联防联控机制新闻发布会上表示，接下来，药监局将督促中生北京公司继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成。根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

已紧急接种了450万针

       在12月19日的发布会上，国家卫生健康委副主任曾益新说，在冬春季节到来之际，对部分重点人群开展新冠疫苗接种工作，这些人群包括冷链物流、海关边检、医疗结构、农贸海鲜市场、公共交通等行业的工作人员。12月31日，曾益新说，半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次，在11月底之前也紧急接种了150万剂次。

       在已经接种的人群观察到的安全性情况来看，曾益新介绍，总的不良反应发生率跟常规接种的灭活疫苗很接近，主要是一些局部的疼痛、硬结等，轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二，这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。

       中国疫苗接种策略分两步走。第一步主要针对部分重点人群，包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员，以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员，尽力缓解输入性疫情防控的压力；第二步，随着疫苗附条件获批上市，或者疫苗产量逐步提高，符合条件的群众都能实现“应接尽接”。

       今天，随着这款灭活疫苗批准附条件上市，以及生产供应保障能力的逐步提升，曾益新说，下一步将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。此前，12月4日，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长王军志曾透露，“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”。

       此前，多个地方的新冠疫苗采购价格为200元/剂。在疫苗价格方面，曾益新补充说，疫苗的基本属性是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是，肯定是为全民免费提供。

       就在当地时间12月30日，英国牛津大学与阿斯利康联合研制的新冠疫苗也在英国获得紧急使用批准，该疫苗使用的是基于黑猩猩腺病毒载体的疫苗技术。不过目前还没有最新的有效性数据。11月23日，阿斯利康宣布该疫苗的III期临床试验中期分析结果称，疫苗有效性最高可达90%，平均有效性约为70%。

       国药中生北京所的疫苗是全球第四个发布III期临床试验有效性数据的。11月19日，辉瑞和BioNTech公司其研发的mRNA疫苗对接种人群达到了95%的保护率；11月16日，美国莫德纳公司称，初步的Ⅲ期试验数据显示，其研发的mRNA疫苗预防新冠病毒的有效性超过94%。

       中国的另一款灭活疫苗生产商科兴原本计划于12月23日公布其有效性数据，不过，随后据媒体报道，数据的公布时间要推迟两周，因为科兴需要时间对在所有国家开展的临床数据进行整体分析。当地时间12月24日，基于1322名受试者的III期中期数据，土耳其报告称，科兴灭活疫苗保护率为91.25%。

79%，疫苗科学家们认为

“数据在灭活疫苗中算比较高”

       国内一位权威的疫苗学家认为，国药中生这个数据哪怕再低一点，保护效果也不算差。莫德纳或辉瑞的疫苗虽然高达95%，但并不是说我们的疫苗就一定要超过它，低一点也没问题。14亿人口当中如果接种了10亿人口，有79.34%的保护率的话，基本上就能够把疾病的传播阻断。“虽然理论上，人们希望一款疫苗的有效性是100%，但是在大的传染病中，如果人群当中有60%或以上的人得到疫苗保护，那基本上就能阻断病毒的流行了。”上述疫苗专家说。

       对于大众来说，如果因为没有专业知识，看到只有79.34%。而美国的两款疫苗达到94%或者95%，可能会有所顾虑。对此，上海市公共卫生临床中心新发与再现传染病研究所所长徐建青就曾告诉《中国新闻周刊》，疫苗的有效性应该从两个维度去看，预防感染和降低致病性。预防感染，即让病毒完全不能进入机体，这确是金标准，但事实上，人类绝大多数疫苗都做不到这一点，而只能是降低致病性。上述疫苗专家也指出，比如流感疫苗，其在40岁以下的人群中保护力稍高，但也只有50%左右，而对于50岁以上的中老年群体，保护力可能就降到了百分之十几。但即便一些接种的人最终仍感染流感病毒，发病的严重程度也会显著降低。

       美国加州大学洛杉矶分校流行病学资深终身教授张作风也表示，相比于季节性流感灭活疫苗的45-50%左右的保护率，79.34%的数据在灭活疫苗中算比较高的保护率。这个数据的公布，确能增加民众接种的信心，也为社会常态的正常恢复给予很大希望。

       在上述疫苗专家看来，在没有其它选择的情况下，打肯定比不打要好，特别是对于医务工作者者、涉及人流量大的交通系统一线员工等高风险人群，不打可能是100%的感染风险，但是接种以后只有百分之二十几的感染，差别还是很大的。

       国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟在发布会上还表示，哪个疫苗更好，或者说国内外疫苗哪个更好，不能简单地进行评价。因为各条路线的疫苗各有优势，这也是中国当初在疫苗研发过程中布局五条技术路线的原因。“我们只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性，才能对这个疫苗作出科学评价。”

       比如，在可及性方面，mRNA在环境中很不稳定，技术上的一个难点就是怎么保证产品的稳定性，因此在保存、运输技术上还有很多瓶颈，储存条件尤其苛刻的BioNTech疫苗，在零下70摄氏度环境下储存最多6个月，在2-8摄氏度下储存最多5天。相较之下，牛津大学腺病毒载体疫苗与国内灭活疫苗都更加便于储存和运输。灭活疫苗保存条件只需要2-8℃，优势较为明显。

        “如果可能的话，希望能象辉瑞和莫德纳一样完整公布有效性和安全性的数据，尤其是随机分组的人群选择和分布，以及对高危人群的保护率和安全性，这样可以进一步提高可信度。”张作风说，对于疫苗科学家们都关心的一些关键的、更加详细的数据，中生公司总裁吴永林表示，会在晚些时候公布，也会在国内外的科研杂志上发表。

       新冠病毒在不断发生变异，现有疫苗能够应对这些变异吗？科学技术部副部长徐南平说，为了应对这个挑战，国家生物信息中心有一个数据库，掌握和分析全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据，整体来看，病毒变异每天都在发生，但是都处于正常范围之内。目前观察到的变异不会对疫苗的使用效果构成实质性影响。