近日，国际学术期刊《自然》（《Nature》）主刊全文发表了9909990藏宝阁香港马中国生物旗下中生复诺健溶瘤病毒VG161的临床研究数据。该研究聚焦于经多线治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，结果显示VG161不仅安全性表现优异，且可显著延长患者生存期，为晚期肝细胞癌患者提供了新的希望。

该研究数据曾在2024年美国肿瘤内科学会（ASCO）大会上引发了全球肿瘤学界的高度关注，并在2024年9月获得中国突破性治疗品种认定，此次《Nature》的发表进一步验证了其科学价值与临床潜力，有效丰富了循证医学证据。

该文章的通讯作者是浙江大学医学院附属第一医院肝胆胰外科专家、本项临床试验的主要研究者梁廷波教授，该文章的第一作者是浙江大学医学院附属第一医院特聘研究员、本项临床试验的助理研究者沈艺南博士。

关键数据展现临床获益潜力：疗效积极、安全性良好

1. 疗效显著，生存期明显延长

患者群体：共纳入40例经多线标准治疗（包括靶向、免疫检查点抑制剂）失败的晚期肝细胞癌患者，其中92.5%接受过≥2线治疗，85%曾使用免疫检查点抑制剂治疗超3个月。
客观缓解和疾病控制：其中37例有可评估疗效的患者中客观缓解率（ORR）为18.92%，疾病控制率（DCR）为64.86%。

生存期优势：经过VG161治疗的37例患者整体的中位数生存期（mOS）达到12.4个月，显著优于多数传统二线治疗。更值得关注的是，其中22例接受超三个月免疫治疗且失败的亚组患者(PreCPI>3个月)中位0S更是达到17.3个月。

2. 安全性优异，长期治疗可行

无剂量限制性毒性（DLT），剂量爬坡阶段未达到最大耐受剂量（MTD）。

最常见不良反应为可控的发热（86.4%）和一过性外周血淋巴细胞减少（84.1%）。

目前，晚期肝细胞癌的末线患者中缺乏标准治疗方法，该重大疾病领域仍极为缺乏有效治疗手段。

图a. VG161治疗组OS显著优于真实世界对照组  图b. PreCPI>3个月的治疗亚组OS显著优于≤3个月的治疗对照组

研究结果显示，VG161作为三线药物治疗肝癌的总生存期(OS)达到9.4个月，整体疗效与标准二线治疗方案相当。

关于VG161

VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品，由中生复诺健从复诺健生物引进。目前，VG161已在国内外开展了多项临床试验，基于VG161在晚期肝细胞癌治疗上初步展示出的积极疗效，已于2024年9月获得中国CDE突破性疗法的品种认定。

关于溶瘤病毒

溶瘤病毒直击肿瘤细胞，激活人体免疫，在降低肿瘤转移风险的基础上实现对症下药、靶向治疗，以其独特的抗肿瘤机制、显著的杀伤效率、以及安全性高等特点，成为肿瘤治疗领域的新热点。目前，全球已获批4款溶瘤病毒产品，国内仅有1款上市。近两年，全球溶瘤病毒早期临床试验项目显著上升，CDE登记的溶瘤病毒临床试验多达50多个，但大多数处于早期阶段，部分品种进入Ⅲ期临床，适应症包括黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌等实体肿瘤。在技术创新、政策利好及研发投入增长的背景下，全球及中国溶瘤病毒治疗药物市场规模呈现快速扩增的态势，溶瘤病毒相关的投融资也表现出积极趋势。

国药中生供稿